Надлежащая аптечная практика. Сколько времени займёт внедрение правил?

С марта 2017 года аптечный бизнес стал объектом очередных регуляторных нововведений. Что предстоит сделать аптекам для их вредрения и как они отразятся на качестве лекарственной помощи населению?

Об этом мы беседуем с деканом фармацевтического факультета НижГМА, председателем Нижегородской ассоциации фармацевтов, членом-корреспондентом РАЕН Светланой Кононовой.

- Уже месяц в России действуют Правила надлежащей аптечной практики (GPP). Как это влияет на работу аптек?

- Вступление в силу приказов Мин­здрава, утверждающих Правила надлежащей аптечной практики, — закономерный итог большой работы. Эти правила — неотъемлемая часть системы менеджмента качества, принятой во всём мире. Существуют понятия «надлежащая лабораторная практика» — GLP, «надлежащая клиническая практика» — GCP и т. д. Стратегическая цель надлежащей аптечной практики (GPP) — повышение ответственности фармацевтических работников за обеспечение качества отпускаемых товаров и услуг. Аналогичные нормативы действуют во всех цивилизованных странах, и даже на постсоветском пространстве многие государства (в частности, Казахстан, Украина, Беларусь) утвердили систему надлежащей аптечной практики.

— Почему же в нашей стране только сейчас утверждены подобные правила?

— Первые разработки в этом направлении у нас появились полтора десятилетия назад, когда многие осознали необходимость проведения аттестации фармацевтических предприятий по международной системе менеджмента качества. Сначала осуществился переход на стандарты надлежащей производственной практики (GMP), и вот, наконец, появились документы, регламентирующие процессы, происходящие с лекарственными препаратами за пределами производств: транспортировку, хранение, реализацию.

— Работу аптечных учреждений регламентируют различные нормативные документы. В чём принципиальное отличие Правил надлежащей аптечной практики?

— Главный принцип GPP таков: всё, что делается в аптеке, должно быть идеально задокументировано. Поэтому должны быть разработаны стандарты на каждую операционную процедуру, в которых чётко указывается, что это за процедура, на основании каких нормативных документов она осуществляется, где именно, каким сотрудником и в течение какого времени. Это подробный алгоритм, где отражены все обстоятельства действия. Соответствующие изменения должны быть внесены и в должностные инструкции работников аптек.

— Кто разрабатывает стандарты операционных процедур?

— Общих стандартов, подходящих для всех аптечных организаций, быть не может, так как условия везде различны. В правилах указано, что стандарты разрабатываются каждой аптечной организацией.

— Сколько времени и сил нужно для разработки всех необходимых стандартов?

— Практика показывает, что детальное составление одного стандарта требует от 6 до 12 месяцев работы, всего же таких стандартов должно быть не менее тридцати. Дело в том, что каждая операционная процедура должна быть прописана досконально, что подразумевает проведение исследований, включая хронометраж. Быстро такие вещи не делаются.

— Что делать руководителю аптеки, если проверка по соблюдению новых требований может прийти уже завтра?

— Для некоторых ловких специалистов такая ситуация стала источником доходов. Сейчас можно купить «типовые» разработки и наскоро приспособить их под условия конкретной аптеки. Думаю, что это не самое оптимальное решение. Всё же следовало бы дать время на полноценную подготовку к внедрению новых правил. Возможно, этот вопрос будет рассмотрен дополнительно.

— Кто в конечном итоге отвечает за наличие в аптеке стандартов и качество их разработки?

— В правилах сказано, что ответственность лежит на руководителе аптечной организации. Но, к сожалению, ничего не сказано о роли руководства аптечных сетей, которые к «аптечным организациям» не относятся. Можно, конечно, считать, что это чисто формальный недочёт, но санкции за нарушение правил тоже применяются по формальным признакам. Хотелось бы получить уточнения на этот счёт.

— Одно из самых важных требований надлежащей аптечной практики — необходимость информирования покупателей о линейке лекарственных препаратов, начиная с самого дешёвого сегмента. Повышает ли выполнение этого правила доступность лекарственной помощи для населения?

— Правила, безусловно, преследовали именно такую благую цель. Однако на практике так происходит не всегда. Нужно учитывать, что индивидуальные предпочтения пациентов определяются не только уровнем их финансового благополучия. Например, многие больные хроническими заболеваниями верят в определённые препараты независимо от цены, и этот факт не следует игнорировать. Вот, например, такой случай из жизни: приходит в аптеку пожилая женщина, спрашивает, что есть от головной боли. Фармацевт в соответствии с новыми правилами начинает перечислять препараты низкой ценовой категории. Старушка перебивает: «А что, такого-то препарата нет?» — «Есть!» Бабушка замахивается на фармацевта клюкой: «Что же вы мне тут голову морочите?» А фармацевт ей: «Нас по приказу обязали в первую очередь предлагать самые доступные лекарства». «Да с вашими приказами помереть можно!» — возмущается старушка.

— Правила GPP предусматривают повышение требований к фармацевтическому персоналу. Вы неоднократно говорили, что до 30% первостольников не имеют профильного образования. Внедрение надлежащей аптечной практики позволит заменить этих сотрудников на квалифицированных фармацевтов и провизоров?

— Полагаю, что вряд ли. Непрофессионалы не фигурируют в официальной документации, и в стандарты операционных процедур они тоже не попадут. Следует продумать, как обеспечить не только документальное, но и фактическое следование правилам GPP. Выявить непрофессионала на рабочем месте несложно, однако для этого необходимы правовые основания.

— Не приведёт ли ужесточение требований к аптечным организациям к снижению привлекательности этого вида бизнеса?

— Внедрение новых правил не несёт угрозы развитию аптечного бизнеса. Да, увеличивается документооборот. Но не думаю, что это фатально. Гораздо опаснее для фармацевтического рынка другая перспектива — разрешение интернет-торговли лекарственными препаратами. Реализация этой идеи может реально подкосить аптечный бизнес и откроет самый широкий доступ непрофессионалам. Что касается требований GPP, то их грамотное и чёткое выполнение способно вывести фармацевтическую культуру на новый уровень. Но, разумеется, всегда существует опасность отрыва документации от реальности. Считаю, что именно на этот момент следует обратить особое внимание.

Сложные вопросы GPP

Вопросы по GPP, которые получили разъяснения Светланы Кононовой в ходе традиционной областной фармацевтической конференции в Нижнем Новгороде.

Сколько термометров должно быть в холодильнике, где хранятся лекарственные препараты?

В идеале термометры должны быть на каждой полке, даже если это фармацевтический холодильник. Прямого требования об этом в нормативных документах нет, но любая проверка может определить фактическую температуру, и, если показатель не будет соответствовать нормативам, то возникнут неприятности. Так что имеет смысл подстраховаться.

Аптечный киоск расположен на территории приёмного покоя больницы, кондиционера в помещении нет. Каким образом обеспечить требуемый температурный режим?

Придётся либо обеспечить нужную температуру, либо найти другое место для размещения киоска. Попробуйте обсудить возможные варианты с руководством лечебного учреждения.

Где именно можно размещать в торговом зале рецептурные лекарственные препараты? Допустимо ли разделить ящик пополам и в одной половине хранить рецептурные, а в другой безрецептурные лекарственные средства?

О том, как именно размещать рецептурные препараты — за прилавком или в витрине под замком, — в приказе не написано. Главное, чтобы у покупателя не было к ним доступа. Что же касается разделения рецептурных и безрецептурных препаратов в торговом зале, то в известной степени это творческий процесс. Формы разделения существовали всегда, и, если речь идёт не о материальной комнате, многое определяется конкретными условиями аптеки.

Можно ли вести журнал по обеспечению лекарственными препаратами Перечня ЖНВЛП в электронном виде?

Форма журнала произвольная, и электронный формат имеет право на существование. Важно, чтобы такой журнал своевременно заполнялся и мог быть представлен проверяющим в любой момент.

Елена Шитова

aif.ru