Минпромторг РФ предлагает оказаться от обязательной сертификации фармацевтических средств

Специалисты считают, что такая мера не приведет к уменьшению качества продукции, однако несомненно поможет уменьшить издержки на производство медикаментов.

Министерство предлагает «исключить средства для медицинского использования, как из цельного списка продукции, подлежащей обязательной сертификации, так и из цельного списка продукции, подтверждение соотношения которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

В данный момент производитель обязан подтверждать сертификат соотношения на каждую серию произведенных фармацевтических средств, отправляя ее на лабораторный контроль для подтверждения качества и безопасности.

В ведомстве пояснили: «В соответствии с решениями, принятыми в рамках ЕЭК, Министерством здравоохранения Российской Федерации готовится ряд проектов внесения изменений в законодательство, после которых все-таки возможно рассмотрение вопроса внесения изменений в распоряжение руководства РФ от 1 декабря 2009 № 982».

Напомним, в конце осени прошедшего года члены ЕЭК подписали ряд документов, необходимых для запуска и работы общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского финансового союза (ЕАЭС). Согласно документу, сейчас регистрация медицинского препарата в любом из стран ЕАЭС должна сознаваться и всеми остальными, без дополнительного сертифицирования и иных документальных процедур и особых проверок.

Специалисты подчеркнули, что обязательный лабораторный контроль был нужен для предотвращения попадания на рынок брака и подделок. Одни утверждают, что отмена сертификации не приведет к наводнению рынка некачественными лекарствами, так как выборочный контроль со стороны Росздравнадзора сохранится. «Подписывающее декларацию серьезное лицо несет ответственность вплоть до уголовной», — объяснил он. 

Сотрудники Росздравнадзора от комментариев воздержались.

talks.su