Отчет по безопасности применения лекарственного средства «Конского каштана экстракт жидкий», производства ООО «Камелия НПП»

Препараты каштана конского рекомендованы для профилактики и лечения различных сосудистых заболеваний: послеоперационных тромбозов, посттравматических отеков, воспаления и тромбоэмболии. Препараты каштана (эскузан, экстракт или спиртовая настойка плодов) применяются как антигеморроидальное средство, при венозных стазах, варикозном расширении вен, острых и хронических тромбофлебитах, трофических язвах голени.

Высокий постоянный спрос на препараты каштана конского, положительный опыт их использования, накопленные сведения об их высокой эффективности, отсутствие зарегистрированных случаев отравлений или возникновения серьезных побочных эффектов послужили предпосылкой для проведения фармакологических исследований новой лекарственной формы - жидкого экстракта конского каштана.

В 2006 году на базе Санкт-Петербургской Государственной химико-фармацевтической академии (ГОУ ВПО СПХФА) были проведены доклинические испытания жидкого экстракта семян каштана конского. Первый этап работ был посвящен исследованию острой токсичности препарата. В эксперименте было использовано 60 белых беспородных мышей. В результате проведенных исследований по определению острой токсичности исследуемый препарат - Конского каштана экстракт жидкий -относится к малотоксичным веществам. В том же году была изучена специфическая активность препарата, проведены исследования острой и подострой (субхронической) токсичности препарата, изучено аллергизирующее действие препарата. Все эксперименты проводили на белых беспородных крысах. По результатам проведенных исследований можно сделать следующие выводы: Испытуемый препарат относится к 4-му классу токсичности; обладает выраженной ангиопротекторной, противовоспалительной и обезболивающей активностью, превосходящей или сопоставимой с таковой препарата сравнения Эскузан в одинаковой дозе; проявляет умеренную антигипоксическую активность, которая сравнима с активностью референс-препарата Эскузан; проявляет антиоксидантную активность; умеренную диуретическую активность; выявлено отсутствие токсического действия на системы и органы, как при введении препарата в средней терапевтической дозе, так и при введении препарата в дозе в 10 раз ее превышающую.

В 2008 году были проведены клинические исследования препарата Конского каштана экстракта жидкого на базе клиник Томского военно-медицинского института и на базе ГУ ДЗ ГКБ №23 им. «Медсантруд» г. Москвы. Целью исследования являлась оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости препарата «Конского каштана экстракта жидкого» при лечении больных с варикозной болезнью вен нижних конечностей и ХВН 3-4 класса по клинической классификации СЕАР. В каждой клинике в исследовании участвовало по 40 человек.

На основе клинических испытаний были сделаны следующие выводы:

Препарат «Конского каштана экстракт жидкий» способствовал купированию клинических симптомов варикозного расширения вен и ХВН 3-4 класса таких как: боль, отеки, тяжесть в ногах, судороги, венозная хромота.

В изученной дозе 12-15 капель 3 раза в день исследуемый препарат проявил эффективность сопоставимую с эффективностью Эскузана, назначаемого к аналогичной дозе.

Препарат «Конского каштана экстракт жидкий» хорошо переносится и безопасен в применении. В исследуемой популяции не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, обусловленных его применением, и не выявлено отрицательного влияния на основные показатели клинического анализа крови и общий анализ мочи.

Препарат «Конского каштана экстракт жидкий» может быть рекомендован для применения в медицинской практике как средство терапии патологических состояний, обусловленных структурно-функциональными изменениями вен.

Препарат «Конского каштана экстракт жидкий» характеризуется оптимальным соотношением эффективности и безопасности и может быть использован для симптоматического лечения пациентов с варикозным расширением вен и ХВН 3-4 степени.

Современное техническое оснащение, технологические возможности , высококвалифицированный персонал фармацевтического предприятия ООО «Камелия НПП» позволяют выпускать на нем препараты, отвечающие всем фармакопейным требованиям.