Утверждены Правила рационального выбора наименований ЛП

12.11.2016 ,00:02

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2016 № 429н «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» зарегистрирован в Минюсте России 03.11.2016 № 44246.

Настоящие Правила определяют порядок рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию, а также держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом, представившим заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Наименование лекарственного препарата формируется из международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования.

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения. Химическое наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии. Группировочное наименование лекарственного препарата выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или в случае присвоения наименования комбинации лекарственных препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ. Торговое наименование лекарственного препарата выбирается самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

При выборе группировочного наименования для комбинации лекарственных препаратов принимается во внимание следующее: а) если в состав лекарственного препарата входят два и более активных вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак «+»; б) если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает фармакологический эффект лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.

Не допускается использование в качестве торгового наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата: а) идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата; б) тождественного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата (например: флоксан — флоксал; глиотен — глиофен; имигил — имидил; тимопил — тимонил; абуфен — ибуфен; мигран — имигран; пиновит — пиковит; эклин — экалин; окоден — акодин); в) сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата до степени смешения.

gmpnews.ru